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蘇州維偉思PowerBeat V3 穿戴式自動體外除顫器可行性臨床研究在北京大學(xué)第三醫(yī)院成功入組

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2023年4月6日，由北京大學(xué)第三醫(yī)院副院長唐熠達(dá)教授、心內(nèi)科邵春麗教授團(tuán)隊(duì)牽頭，成功完成了首批20名受試者穿戴入組，穿戴過程順利圓滿。



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首批入組的20名受試者，均為健康受試者，臨床研究采用前瞻性、多中心、單組探索性研究設(shè)計(jì)，以平均每天穿戴時間、總穿戴天數(shù)、穿戴舒適度、誤報警率、皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率等作為觀察終點(diǎn)，初步評價穿戴式自動體外除顫器的依從性和安全性，為進(jìn)一步開展確診性臨床研究提供依據(jù)。
此次臨床研究為首個國內(nèi)穿戴式自動體外除顫器的臨床研究，得到了中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會主任委員-華偉教授的全程關(guān)注和大力支持。同時它標(biāo)志著在不久的未來，具有高風(fēng)險心臟猝死，不適合或拒絕植入ICD的患者將有更安全的保障，并在短期內(nèi)為此類患者提供更多的健康獲益。
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目前維偉思已經(jīng)成功研發(fā)了AED，在投入市場后，成功地救治了多名在院外發(fā)生猝死的患者。隨著穿戴式自動體外除顫器可行性試驗(yàn)的開展，產(chǎn)品注冊及上市的節(jié)奏也在加快進(jìn)行。在不久的將來，將形成結(jié)合數(shù)據(jù)傳輸優(yōu)勢，布局構(gòu)建室性心律失常療法+數(shù)據(jù)服務(wù)管理的平臺。屆時將被動的心源性猝死救治轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防為主的主動健康管理，終將為患者的生命健康提供強(qiáng)有力的保駕護(hù)航，愿每一顆心臟健康律動！

企業(yè)介紹

維偉思醫(yī)療科技是專注于室性心律失常防治及心律數(shù)據(jù)服務(wù)的創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)。公司致力于提供全球領(lǐng)先的室性心律失常預(yù)防、監(jiān)測、治療、康復(fù)全流程完整解決方案，打造無創(chuàng)室性心律失常及心源性猝死防治服務(wù)平臺?，F(xiàn)已開發(fā)出兩款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品?穿戴式自動體外除顫器（WCD）及自動體外除顫器（AED），并初步建起為該類產(chǎn)品使用者提供遠(yuǎn)程服務(wù)的數(shù)據(jù)平臺。

穿戴式自動體外除顫器（WCD）為國內(nèi)首創(chuàng)，基于穿戴式自動體外除顫器的創(chuàng)新性及臨床需求急迫性，該產(chǎn)品于2021年1月7日獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將打破國外壟斷，提升我國從院內(nèi)到院外患者的心源性猝死防治能力。
作為江蘇省及蘇州市兩級創(chuàng)新醫(yī)療器械潛在獨(dú)角獸企業(yè)，維偉思醫(yī)療“穿戴式自動體外除顫器（WCD）及猝死風(fēng)險人工智能評估系統(tǒng)”項(xiàng)目于2022年10月成功入選智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品類別的“揭榜單位”，成為創(chuàng)新任務(wù)攻關(guān)主體。

未來，維偉思醫(yī)療將通過室性心律失常穿戴式系列產(chǎn)品的推廣及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)服務(wù)管理，延伸開發(fā)全球首個多參數(shù)猝死風(fēng)險評估系統(tǒng)。通過該系統(tǒng)，維偉思將引領(lǐng)心源性猝死的被動救治轉(zhuǎn)變?yōu)榉乐谓Y(jié)合的室性心律失常節(jié)律管理的精準(zhǔn)治療。